原料藥精烘包GMP車(chē)間
時(shí)間：2019-03-05 15:56:55
原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周?chē)h(huán)境應(yīng)清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離?？诜纤幊善返慕Y(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級(jí)別為300000級(jí)至100000級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣，無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝等工序則采用10000級(jí)的潔凈空氣。
工藝流程：
★精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離，一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、留驗(yàn)室、合格品儲(chǔ)存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應(yīng)成為一體；
★潔凈級(jí)別相同的房間盡可能結(jié)合在一起，以利于通風(fēng)使空調(diào)布置合理，潔凈級(jí)別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施，如風(fēng)淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車(chē)間的潔凈度；
空調(diào)室布置：
空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管道線路最短，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果；在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無(wú)菌GMP車(chē)間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖；
人員進(jìn)出入規(guī)范：
凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。
地面工程規(guī)范：
GMP車(chē)間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；
隔斷門(mén)窗：
★門(mén)窗選型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便，門(mén)窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；
★門(mén)應(yīng)由潔凈級(jí)別高向級(jí)別低的方向開(kāi)啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。
布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)，周?chē)h(huán)境應(yīng)清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)，如受條件限制，也應(yīng)與嚴(yán)重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離?？诜纤幊善返慕Y(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級(jí)別為300000級(jí)至100000級(jí)，采用初、中效二級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣，無(wú)菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過(guò)篩、包裝等工序則采用10000級(jí)的潔凈空氣。
★精烘包工序按工藝流程的需要進(jìn)行分離，一般應(yīng)分成重結(jié)晶、分離室、干燥室、留驗(yàn)室、合格品儲(chǔ)存室、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同，但要相互呼應(yīng)成為一體；
★潔凈級(jí)別相同的房間盡可能結(jié)合在一起，以利于通風(fēng)使空調(diào)布置合理，潔凈級(jí)別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施，如風(fēng)淋室、緩沖室、傳遞窗和氣閘室等；精烘包工序人流、物流人口應(yīng)盡量少，這樣容易控制全車(chē)間的潔凈度；
空調(diào)室布置：
空調(diào)室應(yīng)緊靠潔凈區(qū)，使通風(fēng)管道線路最短，合理的布置回風(fēng)管道，發(fā)揮潔凈空調(diào)效果；在有窗的廠房中一般應(yīng)將潔凈要求高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，也可將無(wú)菌GMP車(chē)間安排在外側(cè)，但加一封閉式的外走廊緩沖；
人員進(jìn)出入規(guī)范：
凡進(jìn)入100000級(jí)或300000級(jí)潔凈區(qū)的人員，包括操作人員、機(jī)修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級(jí)潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入潔凈區(qū)。
地面工程規(guī)范：
GMP車(chē)間原料藥精烘包地面應(yīng)光滑、平整，易于清洗，常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面；墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內(nèi)墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等；
隔斷門(mén)窗：
★門(mén)窗選型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便，門(mén)窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入；
★門(mén)應(yīng)由潔凈級(jí)別高向級(jí)別低的方向開(kāi)啟，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間隔墻上的窗要設(shè)雙層窗，其中至少一層為固定窗。
原料藥精烘包車(chē)間技術(shù)參數(shù)：
說(shuō)明：
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 |
沉降菌 cfu/4h |
|||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
| A級(jí) | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級(jí) | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級(jí) | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級(jí) | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
